中國首個HBsAg抑制劑 GST

福建廣生堂藥業股份有限公司（“廣生堂”，證券代碼：300436）近日宣布，公司在研乙肝新藥 GST-HG131 已經獲得國家藥品監督管理局批準開展慢乙肝臨床試驗的《臨床試驗通知書》。這意味著 GST-HG131 成為中國首個獲批臨床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑！

乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑 GST-HG131 是一款由廣生堂公司研發的擁有全球知識產權的乙肝治療全球創新藥，屬 First-in-Class 全球領先項目，具備成為全球首個上市的乙肝 HBsAg 小分子抑制劑創新藥潛力。

臨床前體外及體內藥效學研究顯示，GST-HG131 能夠誘導HBV-RNA 降解，快速大幅降低 HBsAg水平，且具有良好的安全性。GST-HG131核心化合物已申請 PCT 國際專利，其中國專利已獲得授權。

廣生堂公司的這款在研乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑GST-HG131 的Phase I 期臨床試驗將有可能是一項在健康受試者和慢乙肝患者中進行的隨機、雙盲、含安慰劑對照研究，旨在評估 ZM-H1505R 在健康成人和慢乙肝患者中安全性、耐受性，藥代動力學，以及初步藥效。

乙型病毒性肝炎（簡稱乙肝）是由乙肝病毒（HBV）引起的以肝臟炎性病變為主并可引起多器官損害的一種傳染性疾病，最新數據顯示目前全球約有2.57億慢性乙肝病毒感染者，每年約有88.7萬人死于HBV感染。據估計，我國慢性乙肝病毒感染者約有7000萬，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬~3000萬。慢性乙肝病毒感染已成為我國及全球重要的公共衛生問題。

全球目前批準用于慢乙肝治療藥物主要有干擾素類和核苷（酸）類似物兩大類，但這兩類均無法有效清除乙肝病毒實現以停藥為目的的臨床治愈。迄今為止，全球范圍內尚無批準任何藥物或組合方案用于乙肝治愈。乙肝臨床治愈是世界性難題。

據悉，廣生堂乙肝核心蛋白抑制劑 GST-HG141、乙肝表面抗原抑制劑 GST-HG131已相繼獲批臨床，這讓乙肝臨床治愈組合研究成為可能。2020 年，廣生堂將啟動 GST-HG131 的 Phase I 期臨床試驗，并在成功之后發起單藥和聯合用藥的二期國際、多中心臨床試驗。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！