在研乙肝新藥：VBIVaccines旗下VBI

致力于開發下一代感染性疾病與免疫腫瘤疫苗的商業階段生物制藥公司VBIVaccines近日公布了旗下在研乙肝新藥VBI-2601(BRII-179)正在進行的Phase1b/2a期臨床高劑量隊列數據以及下一步行動，VBI-2601(BRII-179)是一款由VBIVaccines與騰盛博藥（BriiBiosciences）公司聯合研發的在研藥物，旨在通過免疫療法聯合其他藥物實現慢性乙型肝炎的功能性治愈。

BRII-179（VBI-2601）的Phase1b/2a期臨床研究是一項隨機、對照研究，旨在評估BRII-179（VBI-2601）在使用核苷（酸）類似物治療的無肝硬化慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性與抗病毒活性和免疫活性。研究設計分為兩部分的劑量遞增研究，旨在評估BRII-179（VBI-2601）不同劑量水平(20μg和40μg)的聯合或不聯合干擾素的效用。該項研究預計將招募65位患者作為受試者，目前已經招募了46名受試者（似乎該項研究最終只招到了46位）。

截止日前所有隊列的33名受試者的數據提示：

—在聯合和不聯合IFN-α的所有劑量水平中，BI-2601（BRII-179）的耐受性均良好，未發現明顯的不良事件

—與僅使用核苷（酸）類似物的對照組中沒有可檢測到的應答相比，在所有VBI-2601（BRII-179）隊列中，在超過50％（范圍：50％-78％）的可評估患者中重新出現了對HBV表面抗原（包括S，Pre-S1和Pre-S2）具有免疫作用的T細胞免疫應答

—在20μg和40μg非佐劑研究隊列中，T細胞反應和抗體反應相當

—佐劑組和非佐劑組之間的T細胞反應率也相當

VBIVaccines和BriiBiosciences公司希望能在2021年下半年的一次科學會議上展示完整的Phase1b/2a期數據。其實去年年底在該藥的低劑量隊列中就已經觀察到相似的臨床結果并有相關臨床數據公布（查看內容：好樣的！低劑量在研乙肝新藥VBI-2601即可誘導慢乙肝患者產生T細胞應答和抗HBs抗體）

根據迄今為止觀察到的可接受的安全性和疫苗誘導的適應性免疫反應，公司將會選擇聯合或不聯合IFN-α的高劑量（40μg）VBI-2601（BRII-179）進入一項Phase2期聯合研究，在該項聯合研究中將會采用VBI-2601（BRII-179）和BRII-835（VIR-2218）的組合（若這項研究能順利啟動，則恰好實現了此前VirBiotechnology希望BriiBiotechnology能在2021年上半年啟動一項在研T細胞疫苗BRII-179（VBI-2601)跟VIR-2218聯合用藥的Phase2期臨床試驗的愿望），BRII-835（VIR-2218）是一種旨在抑制HBV蛋白表達的新型小干擾核糖核酸（siRNA）治療候選藥物。

該研究的患者篩查已于2021年3月在新西蘭開始，BriiBio預計將于2021年第二和第三季度在中國，香港，澳大利亞，臺灣，新加坡，泰國和韓國開始該研究。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！