Janssen：乙肝在研新藥JNJ

近日，強生（Johnson&Johnson）旗下Janssen公司啟動了一項在研乙肝新藥JNJ-3989（AROHBV）+在研乙肝新藥JNJ-6379+核苷（酸)類似物（NA）+/-PegIFN-α2a的Phase2期臨床試驗。

JNJ-3989（AROHBV）是一款采用RNAi技術開發的皮下注射的在研乙肝新藥，JNJ-56136379則是一種正在開發用于慢乙肝治療的口服衣殼裝配調節劑（CAM），此次試驗中核苷（酸）類似物用藥為富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF），在使用這三味藥基礎上，另有部分受試者將會加用聚乙二醇干擾素α2a（PegIFN-α2a）進行四聯用藥進行治療。

該項隨機、開放標簽、國際多中心（中國臺灣地區有幾個醫院參與，內陸沒有，所以想參加該項試驗的朋友估計得跑到臺灣去了，不過個人是絕對不建議跑過去做的，一句話：成本太高，完全沒必要，等在內陸進行的試驗更合適）Phase2期臨床研究旨在評估JNJ-3989（AROHBV）+JNJ-6379+核苷（酸)類似物（NA）+/-PegIFN-α2a這一方案在乙肝病毒e抗原（HBeAg）陽性轉氨酶（ALT）水平正常的未經治慢性乙肝病毒感染者中的安全性、有效性、藥代動力學以及耐受性。

相信看到上面受試者入選條件的一些朋友可能已經發現了：HBeAg陽性、轉氨酶（ALT）正常、未經治慢性乙肝病毒感染者。這入選的條件標準不就是我們所說的HBeAg陽性乙肝病毒攜帶者（2019版指南中所稱的慢性HBV攜帶狀）么？是的，沒錯?。。∵@是我看到的該藥首次在乙肝攜帶者中進行臨床試驗，也是目前為數不多的在攜帶者中進行臨床試驗的在研乙肝新藥。

研究的首要目標是觀察第96周[完成所有干預措施（藥物）用藥的24周之后]時不用重新開始使用核苷（酸)類似物進行治療的乙肝表面抗原(HBsAg)血清學陰轉受試者的百分比。

該研究將分四個階段進行：篩選階段，持續時間靈活的納入受試者階段，加或不加PegIFN-α2a的鞏固階段以及后續的隨訪階段。安全性評估將包括不良事件（AE），研究干預措施的重度AE，臨床實驗室檢測，心電圖（ECG），生命體征和身體檢查。

JNJ-3989（AROHBV）此前也是獲得批準在國內進行臨床試驗的，并且受試者招募工作已經完成，估計今年會有在中國受試者中進行的試驗相關數據披露。關于JNJ-3989（AROHBV）此前的臨床數據各位可點擊上面的“Janssen乙肝新藥專輯”進行查看。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！