EASL2021：在研乙肝新藥VirBiotechnology旗下 VIR

VIR-3434是一款由生物技術公司VirBiotechnology開發用于慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染治療的全人單克隆抗體，目前正在進行Phase1期臨床試驗，此前公司公布d餓初步臨床數據顯示該款治療性乙肝疫苗可顯著款速的降低乙肝表面抗原（HBsAg）（查看內容：重磅消息！在研乙肝新藥VIR-3434初步數據顯示可顯著快速降低HBsAg）

該款治療性乙肝疫苗具有三種不同的作用方式：1)在體外通過中和所有10種HBV基因型來抑制病毒進入細胞；2)在體內減少循環中含有HBsAg的顆粒；3)通過FC工程化成為潛在的治療性疫苗。

該款治療性疫苗的Phase1a期臨床數據顯示，在健康志愿者中，高達3000mg的用藥耐受性依然良好（詳細數據略曉薛后續給各位分享）。在本次歐洲肝病學會年會上，研究人員報告了這款藥物正在進行的Phase1b期臨床研究的初步安全性和HBsAg降低數據。

這是一項正在進行的隨機、雙盲、安慰劑對照Phase1b期單遞增劑量臨床研究，旨在評估VIR-3434在健康志愿者（A部分）和正在接受核苷（酸）逆轉錄酶抑制劑(NRTI)的慢性HBV感染者中（BC部分）的安全性，耐受性，藥代動力學，抗病毒和免疫調節活性。

在B部分中，HBsAg<1,000IU/mL的非肝硬化、病毒抑制、HBeAg陰性參與者按3:1比例隨機分配接受單劑量的VIR-3434或皮下注射安慰劑。對參與者的安全性、耐受性、藥代動力學和病毒生物標志物進行跟蹤。本文呈現了第一隊列單劑量6mg用藥后第29天評估的初步盲法安全性和HBsAg降低結果。劑量遞增至18mg、75mg和300mg的單劑量研究已計劃并正在進行中。

在這項盲法試驗中，招募了八名參與者。6人在第1天接受了6mg的單劑量VIR-3434，2人接受了安慰劑。在有應答的6名參與者中，觀察到HBsAg平均減少1.3log10IU/mL（圖）。報告了1個1級不良事件。未觀察到安全實驗室參數的臨床顯著變化。沒有參與者出現免疫復合物疾病的臨床或實驗室證據。

綜上，研究結論認為單次小劑量6mg的VIR-3434可導致HBsAg迅速下降，并在用藥后2周內保持不變。由于在健康志愿者身上沒有觀察到劑量超過3000mg出現的安全性信號，患者體內HBsAg的大幅降低支持VIR-3434在慢性HBV感染的功能性治愈中發揮重要作用的潛力。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！

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